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1、熟練掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)認(rèn)證工作，并翻譯產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件；
2熟悉FDA，CE，CFDA等對(duì)文件的要求和各種指導(dǎo)原則，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)和陪同審核官員對(duì)工廠的檢查，還包括與客戶和法規(guī)顧問(wèn)的 溝通，能夠熟練回復(fù)，可以正確處理系統(tǒng)中偏差、投訴、變更等的起草、調(diào)查，建立CAPA和持續(xù)跟蹤；
3、組織項(xiàng)目質(zhì)量體系文件的完善和修訂工作，以符合法規(guī)要求；
4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的項(xiàng)目法規(guī)支持、產(chǎn)品法規(guī)符合性評(píng)估；
5、能夠用英語(yǔ)熟練地進(jìn)行聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)，熟悉各種驗(yàn)證的原則和驗(yàn)證實(shí)施方法；
6、在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。